宿主细胞蛋白分析是生物制药领域中的一环，它主要用于检测和分析生物制药产品中残留的宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）。宿主细胞蛋白是在生物制药生产过程中，由宿主细胞（如大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞等）表达的非产品相关蛋白。当药物产品是通过重组DNA技术生产时，宿主细胞蛋白的残留是不可避免的，它们可能在最终产品中以微量形式存在。宿主细胞蛋白的分析的主要作用在于检测这些残留蛋白，以确保其水平在安全范围内，避免对患者产生潜在的免疫反应或其他不良影响。因此，HCPs分析可保证生物制药产品的安全性和有效性。在生物制药产品的生产中，质量控制是一个核心环节，而宿主细胞蛋白分析则是保证产品质量的关键步骤之一。HCPs分析通过精确的定量和定性方法，对产品中的宿主细胞蛋白进行全面检测。通常，宿主细胞蛋白的分析所使用的方法包括酶联免疫吸附测定（ELISA）、质谱分析等。ELISA是一种传统且广泛使用的方法，适用于高通量筛选和定量分析。然而，由于ELISA的特异性和灵敏度可能受到抗体质量的限制，质谱分析成为更加先进的选择。质谱分析不仅可以提供更高的灵敏度和特异性，还能识别和定量复杂混合物中的多个蛋白质组分。

宿主细胞蛋白分析不仅在质量控制中发挥作用，还在新药研发、工艺优化和法规合规中具有广泛应用。在新药研发阶段，它可以帮助研究人员识别和最小化潜在的免疫原性成分，从而提高药物的安全性。在工艺优化过程中，HCPs分析能够帮助研发人员评估和优化不同的纯化工艺，以去除尽可能多的宿主细胞蛋白。此外，该分析还对于满足各国药品监管机构的法规要求至关重要。这些机构通常规定了生物制药产品中宿主细胞蛋白的最大允许限值，因此宿主细胞蛋白的分析成为药企申报新药和生产合规的必要环节。

随着生物制药行业的不断发展，宿主细胞蛋白分析的需求也在不断增长。制药公司面临的挑战在于如何以高效率和低成本进行高质量的HCPs分析。这就需要不断创新和优化分析技术，以适应行业的需求变化。近年来，技术的进步使得其灵敏度和精确度大幅提高，特别是质谱技术的发展，为更复杂的蛋白质分析提供了新的可能性。

百泰派克生物科技致力于为客户提供高精度和高效率的分析服务。我们的分析平台结合了先进的质谱技术和丰富的行业经验，能够为客户提供量身定制的解决方案，提供专业、可靠的服务。我们期待与您的合作。

百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对蛋白质序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对蛋白质的氨基酸组成分析，N端测序，C端测序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白质N端序列分析服务。对于未知理论序列的蛋白质，提供基于从头测序法的蛋白质从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上先进的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、蛋白质组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量蛋白质组学、靶向蛋白质组学、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种蛋白质组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白质组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种蛋白质标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.专业生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，最后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术先进，填补技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题。可在单细胞层面上对多种指标同时进行表征，百泰派克生物科技可做到同时检测51个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从最小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；

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5.服务3000+企业，10000+客户的选择；

6.致力于为您提供优质的生物质谱分析服务!

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